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항암제 신약 개발을 위한 효율적 개발전략 고찰
KDB미래전략연구소는 『항암제 신약 개발을 위한 효율적 개발전략 고찰』을 발표하였다.
- 최근 임상 1상 진입한 후 최종 신약 승인을 얻는 성공률이 ’15년에 24.5%를 정점으로 ’19년에는 7.6%로 감소하여, 많은 제약회사는 신약 개발과정의 문제점으로 지적되는 연구개발 효율성 저하를 극복하고자 전략 구축을 모색하게 됨.
- FDA(미국)·EMA(유럽)와 같은 규제기관이 신약 개발에 관한 효율성 촉진을 위해 다양한 프로그램을 개발 및 운영하였으며, 그 중에서도 바이오마커 기반의 과학적이고 효율적인 신약 평가 방법 개발에 집중. 이에, 제약기업에 비임상 및 임상시험(1상~3상)에서 근거 기반 치료 효과 증명이 강도 높게 요구됨
- FDA와 EMA의 신약 승인 경향(’15년~’19년)을 살펴보면, 승인 의약품 중 약 65%가연구개발 과정에서 최소 1개 이상의 바이오마커를 다양한 목적으로 이용함
- 특히, 항암제 분야는 바이오마커 기반 개발된 의약품의 승인률(54%)이 그렇지 않은 의약품 승인률(17%) 대비 높은 것을 확인하였다. 전 세계 치료제 시장 중 가장 규모가 큰 항암제 시장을 목표로 제약기업들이 항암제 신약을 개발하는 경우, 제약기업은 FDA 및 EMA와 같은 의약품 승인기관에서 바이오마커 기반 신약 승인 동향 등에 상응하는 효율적인 신약 개발전략 확보에 집중해야 함.
- 최근 임상 1상 진입한 후 최종 신약 승인을 얻는 성공률이 ’15년에 24.5%를 정점으로 ’19년에는 7.6%로 감소하여, 많은 제약회사는 신약 개발과정의 문제점으로 지적되는 연구개발 효율성 저하를 극복하고자 전략 구축을 모색하게 됨.
- FDA(미국)·EMA(유럽)와 같은 규제기관이 신약 개발에 관한 효율성 촉진을 위해 다양한 프로그램을 개발 및 운영하였으며, 그 중에서도 바이오마커 기반의 과학적이고 효율적인 신약 평가 방법 개발에 집중. 이에, 제약기업에 비임상 및 임상시험(1상~3상)에서 근거 기반 치료 효과 증명이 강도 높게 요구됨
- FDA와 EMA의 신약 승인 경향(’15년~’19년)을 살펴보면, 승인 의약품 중 약 65%가연구개발 과정에서 최소 1개 이상의 바이오마커를 다양한 목적으로 이용함
- 특히, 항암제 분야는 바이오마커 기반 개발된 의약품의 승인률(54%)이 그렇지 않은 의약품 승인률(17%) 대비 높은 것을 확인하였다. 전 세계 치료제 시장 중 가장 규모가 큰 항암제 시장을 목표로 제약기업들이 항암제 신약을 개발하는 경우, 제약기업은 FDA 및 EMA와 같은 의약품 승인기관에서 바이오마커 기반 신약 승인 동향 등에 상응하는 효율적인 신약 개발전략 확보에 집중해야 함.
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