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트럼프 행정부 2기 미국의 바이오·제약 공급망 재편과 시사점
대한무역투자진흥공사는 트럼프 행정부 2기 미국의 바이오·제약 공급망 재편과 시사점을 살펴본 보고서를 발표하였다.
[트럼프 행정부 2기 공급망·규제 정책 변화 핵심]
- 트럼프 2기 행정부는 바이오·제약 산업을 연구？허가？제조？약가？유통 전 주기에 걸쳐 경제안보 중심의 전략산업으로 재편하며, 연방정부의 정책 개입과 규제 집행 강화
[한국 기업의 주요 기회·위협 요인]
(기회 요인)
- 미국의 자국 중심 공급망 재편 및 프렌드쇼어링(Friend-shoring) 정책 강화에 따라, 한국은 미국 공급망 내 중간 제조·조달 거점으로의 전략적 진입 가능성이 확대
- 비동물 대체시험·AI·디지털 헬스 등 규제과학 기반 전환이 본격화됨에 따라, 오가노이드·인실리코 독성 평가·AI 기반 공정 예측 등 한국 특화 기술의 미국 시장 내 활용 가능성 증가
- 최혜국(MFN) 기준 약가 정책 및 인플레이션감축법(IRA) 기반 약가 제도 개편으로, 제네릭·바이오시밀러 등 비용 효율형 대체 의약품의 시장 진입 여건이 구조적으로 개선
- 의약품 공급망 보안법(DSCSA) 시행으로 EPCIS, 물류 IT, 검증(VaaS), SaaS 기반 솔루션 수요가 확대되면서, 한국 ICT·유통기업의 미국 공급망 디지털화 사업 참여 기반 강화
(위협 요인)
- 원료의약품 전략비축(SAPIR) 및 무역확장법 232조 조사 결과에 따라, 한국산 원료의약품(API) 및 완제의약품에 대한 관세·쿼터 등 무역조치가 확대될 가능성 존재
- 데이터 무결성·품질·정보기술(IT) 요건이 강화되면서 규제 준수 비용이 증가하고, 특히 중소기업을 중심으로 미국 시장 진입 장벽이 높아질 가능성 상존
- 미국 3대 PBM(Express Scripts·CVS Health·United Health Group)의 과점 구조가 지속됨에 따라, 처방약 급여 목록 등재 등이 제한되는 구조적 제약 요인으로 작용
- 행정명령(EO) 중심의 정책 운영 구조로 인해 정책 지속성에 대한 불확실성이 상존하며, 이는 미국 내 투자 및 R&D 협력 계획 수립의 주요 불확실성 요인으로 작용
[정책적 시사점]
- (공급망 전략) 원료의약품(API)·핵심중간체(KSM)의 대외 의존 리스크에 대응하여, 한·미 경제안보 협력체계 강화, 한국형 전략비축체계(K-SAPIR) 검토 및 프렌드쇼어링형 대체 제조 거점으로서 국가 위상 정립 필요
- (규제과학 대응) NAMs·AI·디지털헬스기술(DHT) 기반 규제환경 전환에 대응하여, 국가 차원의 규제과학 인증 체계 구축과 Pre-IND·CMC 품질관리 지원의 제도적 정비 요구
- (상용화·R&D) 미국 IND 전환 및 Translational？CMC 단계의 병목 해소를 위해, 한·미 공동 브리지 펀딩(Bridge Funding) 조성과 현지 기반 파일럿(Pilot) 실증·배포 플랫폼 구축 필요
- (중소기업 지원체계) 규제 대응？현지 파트너 연계？데이터·레퍼런스 확보를 통합 지원하는 ‘K-Bio Bridge’ 전담 체계 구축이 중소·스타트업의 대미 진출의 핵심 과제로 부상
- (디지털 수출전략) DSCSA 전면 시행에 대응하여 EPCIS 인증·검증(VaaS) 기반 디지털 공급망 솔루션 육성과 한·미 표준 협력 참여 확대가 수출 경쟁력의 핵심 요소로 작용
[트럼프 행정부 2기 공급망·규제 정책 변화 핵심]
- 트럼프 2기 행정부는 바이오·제약 산업을 연구？허가？제조？약가？유통 전 주기에 걸쳐 경제안보 중심의 전략산업으로 재편하며, 연방정부의 정책 개입과 규제 집행 강화
[한국 기업의 주요 기회·위협 요인]
(기회 요인)
- 미국의 자국 중심 공급망 재편 및 프렌드쇼어링(Friend-shoring) 정책 강화에 따라, 한국은 미국 공급망 내 중간 제조·조달 거점으로의 전략적 진입 가능성이 확대
- 비동물 대체시험·AI·디지털 헬스 등 규제과학 기반 전환이 본격화됨에 따라, 오가노이드·인실리코 독성 평가·AI 기반 공정 예측 등 한국 특화 기술의 미국 시장 내 활용 가능성 증가
- 최혜국(MFN) 기준 약가 정책 및 인플레이션감축법(IRA) 기반 약가 제도 개편으로, 제네릭·바이오시밀러 등 비용 효율형 대체 의약품의 시장 진입 여건이 구조적으로 개선
- 의약품 공급망 보안법(DSCSA) 시행으로 EPCIS, 물류 IT, 검증(VaaS), SaaS 기반 솔루션 수요가 확대되면서, 한국 ICT·유통기업의 미국 공급망 디지털화 사업 참여 기반 강화
(위협 요인)
- 원료의약품 전략비축(SAPIR) 및 무역확장법 232조 조사 결과에 따라, 한국산 원료의약품(API) 및 완제의약품에 대한 관세·쿼터 등 무역조치가 확대될 가능성 존재
- 데이터 무결성·품질·정보기술(IT) 요건이 강화되면서 규제 준수 비용이 증가하고, 특히 중소기업을 중심으로 미국 시장 진입 장벽이 높아질 가능성 상존
- 미국 3대 PBM(Express Scripts·CVS Health·United Health Group)의 과점 구조가 지속됨에 따라, 처방약 급여 목록 등재 등이 제한되는 구조적 제약 요인으로 작용
- 행정명령(EO) 중심의 정책 운영 구조로 인해 정책 지속성에 대한 불확실성이 상존하며, 이는 미국 내 투자 및 R&D 협력 계획 수립의 주요 불확실성 요인으로 작용
[정책적 시사점]
- (공급망 전략) 원료의약품(API)·핵심중간체(KSM)의 대외 의존 리스크에 대응하여, 한·미 경제안보 협력체계 강화, 한국형 전략비축체계(K-SAPIR) 검토 및 프렌드쇼어링형 대체 제조 거점으로서 국가 위상 정립 필요
- (규제과학 대응) NAMs·AI·디지털헬스기술(DHT) 기반 규제환경 전환에 대응하여, 국가 차원의 규제과학 인증 체계 구축과 Pre-IND·CMC 품질관리 지원의 제도적 정비 요구
- (상용화·R&D) 미국 IND 전환 및 Translational？CMC 단계의 병목 해소를 위해, 한·미 공동 브리지 펀딩(Bridge Funding) 조성과 현지 기반 파일럿(Pilot) 실증·배포 플랫폼 구축 필요
- (중소기업 지원체계) 규제 대응？현지 파트너 연계？데이터·레퍼런스 확보를 통합 지원하는 ‘K-Bio Bridge’ 전담 체계 구축이 중소·스타트업의 대미 진출의 핵심 과제로 부상
- (디지털 수출전략) DSCSA 전면 시행에 대응하여 EPCIS 인증·검증(VaaS) 기반 디지털 공급망 솔루션 육성과 한·미 표준 협력 참여 확대가 수출 경쟁력의 핵심 요소로 작용
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