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“의약품심사소통단, 민·관 소통으로 올해도 제약산업 혁신 이끈다”
식품의약품안전처는 4.8.(수) 의약품심사소통단이 2026년에도 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략 중심으로 활동을 본격화한다고 밝혔다.
- 올해 의약품심사소통단은 신약품질심사 분과 신설 및 AI 신약개발협의회 등 전문가 참여 확대를 통해 6개 분야, 15개 소분과, 200여명으로 구성·운영됨.
- 혁신 의료제품의 빠른 허가 지원과 AI 활용 심사체계 마련, 첨단 제조기술 품목 품질평가 기준 제공, 일반의약품 심사자료 개선안, 첨가제 동등성시험 면제기준, ICH 국제 가이드라인 개정 등이 추진됨.
- 지난해 협의체 운영을 통해 ‘의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화’ 등 현장 의견 기반 23건 지침을 제·개정하는 실질적 성과를 거두었음.
- 올해 의약품심사소통단은 신약품질심사 분과 신설 및 AI 신약개발협의회 등 전문가 참여 확대를 통해 6개 분야, 15개 소분과, 200여명으로 구성·운영됨.
- 혁신 의료제품의 빠른 허가 지원과 AI 활용 심사체계 마련, 첨단 제조기술 품목 품질평가 기준 제공, 일반의약품 심사자료 개선안, 첨가제 동등성시험 면제기준, ICH 국제 가이드라인 개정 등이 추진됨.
- 지난해 협의체 운영을 통해 ‘의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화’ 등 현장 의견 기반 23건 지침을 제·개정하는 실질적 성과를 거두었음.
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