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의약품 정보, 이제 더 쉽고 편리하게… ‘전자 첨부문서 표준 지침’ 마련
식품의약품안전처는 ’26.4.29.(수) 국민이 의약품 최신 안전정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 ‘의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)’을 제정했다고 밝혔다.
- 이번 표준 지침은 업계가 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 의약품 첨부문서를 제공할 때 준수해야 할 기준과 방법을 안내하는 것으로 접근성·가독성·보안성·신뢰성 원칙을 기반으로 사용자 중심의 편의성 및 정보 제공 방식의 구체적 기준을 제시함.
- ’24년 약사법 개정에 따라 전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있도록 제도 개선을 추진해왔으며, 현재 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 109개 품목이 전자 첨부문서 대상에 지정되어 있음.
- 지정 품목 외 의약품은 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행하여 정보를 제공할 수 있음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통한 국민 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 확대·발전시켜 나갈 계획임.
- 이번 표준 지침은 업계가 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 의약품 첨부문서를 제공할 때 준수해야 할 기준과 방법을 안내하는 것으로 접근성·가독성·보안성·신뢰성 원칙을 기반으로 사용자 중심의 편의성 및 정보 제공 방식의 구체적 기준을 제시함.
- ’24년 약사법 개정에 따라 전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있도록 제도 개선을 추진해왔으며, 현재 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 109개 품목이 전자 첨부문서 대상에 지정되어 있음.
- 지정 품목 외 의약품은 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행하여 정보를 제공할 수 있음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통한 국민 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 확대·발전시켜 나갈 계획임.
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