정책자료
식약처, 국내 개발 최초 CAR-T 유전자치료제 허가
식품의약품안전처는 ’26.4.29.(수) 국내에서 개발된 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 밝혔다.
- ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 위한 희귀의약품임.
- 이 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 CD19를 발현하는 암세포를 인식하고 사멸시키는 항암제이며, PD-1 및 TIGIT의 발현을 억제해 항종양 효과를 높인 것이 특징임.
- 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정하여 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원하였음.
- 이번 허가로 국내 기술을 바탕으로 CAR-T 치료제를 직접 생산·공급할 수 있게 되어 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 안정적 치료 기회가 확대될 것으로 기대됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
- ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 위한 희귀의약품임.
- 이 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 CD19를 발현하는 암세포를 인식하고 사멸시키는 항암제이며, PD-1 및 TIGIT의 발현을 억제해 항종양 효과를 높인 것이 특징임.
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- 이번 허가로 국내 기술을 바탕으로 CAR-T 치료제를 직접 생산·공급할 수 있게 되어 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 안정적 치료 기회가 확대될 것으로 기대됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
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