법령자료
식약처, 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안(안) 마련·의견수렴
식품의약품안전처는 ’26.5.11.(월) 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다.
- 민관협의체를 구성하여 현장의견을 수렴하고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 관련 지침서 제·개정안을 마련함.
- 이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력 확충과 의료제품 허가기간 단축을 목표로 함.
- 지침서에는 수시검토·보완·접수 체계 도입, 분야별 체크리스트 개발·제공, 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이 포함되었으며, 5.11.~5.20.까지 협회·단체를 통한 의견조회 후 최종 확정 예정임.
- 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 추진할 계획임.
- 민관협의체를 구성하여 현장의견을 수렴하고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 관련 지침서 제·개정안을 마련함.
- 이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력 확충과 의료제품 허가기간 단축을 목표로 함.
- 지침서에는 수시검토·보완·접수 체계 도입, 분야별 체크리스트 개발·제공, 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이 포함되었으며, 5.11.~5.20.까지 협회·단체를 통한 의견조회 후 최종 확정 예정임.
- 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 추진할 계획임.
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